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西藏
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成都华森制药有限责任公司 有关盐酸丁螺环酮片获得美国FDA 新增加生产场地准许的通知
证券代码：002907股票简称：华森制药公示序号：2023-042
我们公司及董事会全体人员确保信披的内容真实、精确、详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
成都华森制药有限责任公司（下称“企业”）于近日收到国外药品监督管理局（下称“国外FDA”）出具的有关盐酸丁螺环酮片（ANDA#208972）新增加药物生产场地的PAS（PriorApprovalSupplement）准许工作的通知，现就有关信息公告如下：
一、药物有关情况
1、药品名称：盐酸丁螺环酮片
2、药物持有者：EpicPharma,LLC.
3、准许事宜：新增加生产场地重庆市华森制药有限责任公司
4、规格型号：USP7.5mg、15mg
5、准字号：ANDA208972/S-004
二、药物其他情形
盐酸丁螺环酮片主要应用于焦虑症的管理或抑郁症状的短期减轻，归属于国家基药、我国医保药物，为芳族哌嗪类抗抑郁药物，是一种5-HT1A受体拮抗剂，医治广泛性焦虑症和其它焦虑情绪性心理障碍。其体制为选择性作用于5-HT1A蛋白激酶，根据下降5-HT作用而起到抗抑郁功效。以其非特异高，且没有显著镇定、促进睡眠、肌肉无力及其造成依靠或戒断症状等症状，目前已经广泛应用于神经内科各种各样焦虑症的治疗，亦可用于治疗躯体疾病继发性的焦虑状态，被东西方情绪障碍治疗指南均推荐为一线治疗药品。提议原始使用量为每日15mg（每日2次，每一次7.5mg）。为了能取得最好冶疗，可根据实际情况每过2-3天提升5mg/日的剂量。每日较大使用量不得超过60mg。在允许剂量调整的临床试验中，一般采用每日20mg-30mg的剂量，分批服食。实际药物使用请遵医嘱。
三、对上市公司危害及风险防范
此次公司收到国外FDAPAS准许通告，有益于丰富多彩企业在精神实质中枢神经系统领域的产品，未来公司将大力开拓全球化销售市场，进一步提升企业产品国际竞争力，有希望对公司长期经营效益产生一定的影响。
医药销售状况可能会受到国家新政策、市场情况转变等因素的影响，有待观察。敬请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
特此公告
成都华森制药有限责任公司
股东会
2023年10月10日
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