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上海市盟科药业股份有限公司 自行公布关于企业MRX-5在澳大利亚 得到进行I期临床试验许可证的公示
证券代码：688373股票简称：盟科医药公示序号：2023-047
本公司董事会及全体董事确保本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性和完整性依规负法律责任。
近日，上海市盟科药业股份有限公司（下称“盟科医药”或“企业”）自主研发抗菌素药物MRX-5，已接收澳洲人类研究伦理委员会（HREC）出具的进行I期临床试验的伦理道德批准，并获得了澳洲药品管理局（TGA）的临床试验备案。依照澳洲药品注册有关法律法规，临床试验备案后，企业即获得进行本产品I期临床试验批准。
一、临床研究批准具体内容：
药品名称：MRX-5片
英文名字：MRX-5Tablets
制剂：片状
规格型号：50mg；100mg
CTN号：CT-2023-CTN-03780-1v1
二、药物的科学研究状况
MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗菌素，可以治疗分枝杆菌属，尤其是由非结核分枝杆菌（non-tuberculousMycobacteria，NTM）造成感染。非结核分支杆菌就是指除开结核分枝杆菌复合型群和麻风分枝杆菌以外的一大类分枝杆菌。目前为止，已经发现了190多种多样NTM菌苗以及14个亚种，比较常见的高致病NTM包含鸟分枝杆菌复合型群（Mycobacteriumaviumcomplex）和囊肿分枝杆菌（Mycobacteriumabscessus）等。非结核分枝杆菌（NTM）品种繁多，NTM病患病率和发病率稳步增长，且药物治疗的治疗过程长、副作用多、效果和愈后较差，尤其是耐药性疾病的治疗面临困境，急待能够提高医治通过率的新药面世。MRX-5的开发，也为NTM疾病的治疗提供一种潜在性的不二选择。
现阶段计划在澳洲进行是指MRX-5初次用于人体I期临床试验，致力于评定身心健康成年人试验者一次和多次内服MRX-5片状安全性、耐受力和药动学特点，及其探寻食材效用，预计2024年内进行。
将来，盟科医药将继续秉承抗感染药行业药品管道为基础，不断向炎症治疗、癌症等领域拓展，为医学上未被满足的需要提供了新的治疗选择。
三、风险防范
MRX-5片得到澳洲HREC出具的准许进行I期临床试验的伦理道德批准并获得了TGA的临床试验备案，是企业新药研究的研究成果。可是，充分考虑新药研究风险高、资金投入高、时间长，有待开展系列临床实验并请示相对应监管部门审批通过后即可发售，其临床医学研究进度、研究成果以及后续能不能获批上市均存在一定的不确定性，对公司未来业务开拓和经营效益产生的影响有待观察，敬请投资者注意投资风险。企业将严格按照本地有关规定开展临床试验，并依据法规立即对以后工作进展履行信息披露义务。
特此公告。
上海市盟科药业股份有限公司股东会
2023年10月18日
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