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江苏省亚虹医药科技发展有限公司 自行公布对于在2023年国际性泌尿外科学 会企业年会（SIU）上发表APL-1706用以 前列腺癌临床诊断Ⅲ期临床数据的通知
证券代码：688176股票简称：亚虹医药公示序号：2023-029
本公司董事会及全体董事确保本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性和完整性依规负法律责任。
核心内容提醒：
1、江苏省亚虹医药科技发展有限公司（下称“企业”）APL-1706用以前列腺癌确诊得多核心Ⅲ期临床试验（下称“该研究”）结论当选2023年国际性泌尿外科学会企业年会（SIU）Late-breakingAbstract（LBA），并会以口头报告的方式，首次发布该研究的临床试验数据。
2、现阶段上述产品已经达到Ⅲ期临床试验关键研究终点，临床研究结论能不能适用药物提交上市申请、能不能从而获得发售准许以及何时获准均具有不确定性，商品获批后能不能从而实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者留意潜在性的投资风险，企业将按照有关规定立即对以后工作进展履行信息披露义务。
一、药物基本概况
APL-1706（海克威?）是目前全球唯一获批的协助前列腺癌确诊或手术的显像剂类药，积极与高清蓝光输尿管镜的联合使用可以有效提高前列腺癌的诊断率（特别是腺癌（CIS）的诊断率），使手术治疗更彻底，从而减少恶性肿瘤复发性。
二、该临床研究基本概况
该研究是一项较为APL-1706协同高清蓝光输尿管镜和标准白光灯输尿管镜对前列腺癌诊断率前瞻性、试验者本身对比得多核心III期临床试验。主要终点指标为和标准白光灯输尿管镜对比，APL-1706协同高清蓝光输尿管镜附加验出一个或多个前列腺癌疾病（Ta、T1和CIS期）的试验者占比。企业已经在2023年8月公布该研究做到关键研究终点。
该研究共列入158例患者，37例患者为学习培训病案，6例患者被随机匹配至规范白光灯输尿管镜对照实验组，1例患者撤出，剩下114例患者组成全分析集（FAS）。在97例确诊为Ta、T1和CIS的患者中（mFAS），和标准白光灯输尿管镜（WLC）对比，一共有42例（43.3%）试验者经APL-1706协同高清蓝光输尿管镜（BLC）附加验出一个或多个前列腺癌疾病（p
三、风险防范
药品具备新科技、高危、高附加值的特性，药物的初期产品研发以及品牌从研发、临床研究审批到投入使用的时间长，易受到技术性、审核、现行政策等多方面因素产生的影响，临床研究进度及结论、将来产品市场竞争局势均存在诸多可变性。现阶段上述产品已经达到Ⅲ期临床试验关键研究终点，临床研究结论能不能适用药物提交上市申请、能不能从而获得发售准许以及何时获准均具有不确定性，商品获批后能不能从而实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者留意潜在性的投资风险。
企业将积极推动以上预研项目，并严格按照相关规定对工程后面产品研发进度及时履行信息披露义务，并且在上海交易所网址以及企业特定公布新闻媒体开展公布。
特此公告。
江苏省亚虹医药科技发展有限公司股东会
2023年10月13日
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